| 國家食品藥品監管局負責人日前表示，國家食品藥品監管局今年將以*法規體系和標準建設為重點，深入推進醫療器械技術檢測體系和技術審評體系建設，從4個方面著手，全面提升醫療器械監管水平。 一是大力推進醫療器械法規體系和標準建設。今年，國家食品藥品監管局將積極推動《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》列入國務院一檔立法計劃，爭取盡早頒布實施，并盡快組建國家醫療器械標準化委員會，加大對基礎性、通用性標準的制定和修訂力度，加強對生物材料類醫療器械注冊產品標準的審查，以加強對全國醫療器械標準工作的指導和規范。 二是*醫療器械技術檢測體系建設。構建以食品藥品監管系統內設置的醫療器械檢測機構為主和隸屬于高等院校和科研院所、具有專業特長和技術實力的檢測機構為補充的醫療器械檢測機構基本格局。同時，進一步規范對檢測中心的管理，堅決取消不合格的認可項目，切實發揮好醫療器械體系的重要作用。 三是加強醫療器械技術審評體系建設。主要包括：繼續加強技術力量；健全注冊工作協調機制；*技術審查指導原則和臨床試驗質量管理規范；積極研究和規范特殊品種的監管；建立藥械組合產品審評審批機制，促進新技術在醫療器械領域的應用。 四是扎實做好醫療器械安全監管工作。今年要繼續加強醫療器械生產企業和流通監管，并繼續加強醫療器械不良事件監測工作，確保民眾用械安全。 |
| ——信息來源：新華社 |
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